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歐洲 CE Marking 信息概況

  1. 概況

  過去,歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異,根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿易壁壘之努力的一部分,代表“歐洲統一”的CE 標志 (CEMarking)  于 1985 年應運而生。“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志, 以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

  在歐洲經濟區市場上銷售的商品的制造商 / 進口商 / 分銷商有法律責任確保其產品符合相關的歐盟“新方法指令”要求并加貼CE 標志。一旦產品加貼 CE 標志,表示該產品符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。但貼有“CE”標志并不意味著歐盟或其他權威機構批準該產品或廠家安全。

  以下為 CE 標志的Logo,歐盟議會決定 93/465/EC 對‘CE’標志的Logo 有詳細規定。

   

  2. 組織結構

  2.1 管理機構

  “CE”標志是歐盟立法統一的一部分,歐盟層面主要由內部市場、行業、創業和中

  小企業總局(Directorate-General for Internal market, Industry, Entrepreneurship and SMEs) 管理。管制危險品的“CE”標志由環境總局 (Directorate-General for Environment) 管理。

  與“CE”標志相關的歐盟“新方法指令”強制所有成員國制訂相應的本國法律,要求制造商在產品、包裝及隨機文件 ( 比如:說明書 ) 上加貼“CE”標志。一旦某一“CE”指令開始強制實施,只有加貼了“CE”標志的產品才能在市場流通,將無“CE”標志產品投放歐盟統一市場將構成違法行為。

  2.2 指定機構 / 合格評定機構

  在某些情況下,“CE 產品指令”要求產品投放市場前,須先經第三方機構評定。這些第三個機構(目前,歐盟約有 1800 個)為實驗室,檢驗和認證機構,通常被稱為合格評定機構,或更正式的“指定機構”。歐盟各成員國有責任決定其合格評定機構應滿足什  么樣的標準。協調標準通常會提出相關要求,最低要求包括能力、公正性、完整性等。

  2008 年,歐盟經過對 CE 制度的回顧性評估,推出了“新法規框架”。該框架由歐洲議會與理事會《關于國家技術法規適用于另一成員國合法銷售產品有關程序的條例》

  (2008/764/EC)、《關于認可和產品市場監督的要求的條例》(2008/765/EC)和《關于產品銷售的統一框架的決定》(2008/768/EC,取代  93/465/EEC  號決定)組成。“新法規框架”旨在促進歐盟統一市場更好地運作,加強和發展工業產品市場準入要求,以已有的體系為基礎加強統一市場相關法律法規的實施。重點在與改進市場監督,通過對通報機構

  (檢測、認證和檢驗機構)的實施更明確、有力的要求提升產品合格評定的質量,明確

  CE 標志的含義,提升 CE 標志的信譽,以及為工業產品相關法規建立起統一的法規框架和一套可采用的措施。

  歐盟法規 (EC) No 765/2008 只對 “CE 標志”指定機構提出了框架性要求,指定機構的資質認定具體由各成員國各自組織實施。各成員國應及時向其他成員國及歐盟委員會通知其認定的指定機構名單。

 

  2010年初,針對歐盟內部市場貨品的新法律框架生效。該框架不僅對測試機構和認證機構予以適當規范,同時,建立了統一政策以監管市場產品和有效控制來自第三國家的產品。

  2.3 監管機構

  為了改進貨品的歐盟內部市場和強化歐盟市場產品多樣性的有利條件,歐盟于 2008年實施了新法律框架,包括一系列促進市場監管和促進合格性審查的措施,包括對 CE 標志使用的進一步澄清,強化了其可信度。

  該歐盟法規 (EC) No 765/2008 對“CE 標志”產品的銷售提出了框架性的市場監管要求。一旦各成員國將歐盟的“CE 產品指令”納入國家法律,各成員國都有其獨立的執法途徑, 具體由各成員國指定的公共部門(市場監督機構)負責執法或市場監督。市場監督部門和過程可能會因產品指令要求的不同而不同。

  3. 新方法指令及協調標準制定及更新

  歐洲 CE 標志采用新方法指令(強制性基本要求)+ 協調標準(自愿采用)的模式對產品或產品的某一特性進行符合性認證。制造商的產品一旦符合協調標準的要求,則一定滿足產品指令的強制性基本要求。制造商也可選用其他方式證明其產品符合產品指令的強制性基本要求。

  備注 :

  1. 新方法框架下,基本要求不會隨著技術進步而發生根本性變化,不會因技術進步而過時。技術進步主要體現在統一標準的更新中;

  2. 制造商、代理商和進口商可以自由選擇滿足產品指令基本要求的證明途徑,沒有義務一定選用歐盟統一標準。

  3.1. 新方法指令制定及更新

  歐盟新方法指令對通用基本要求做出強制性立法規定,故其只適用可明確區分基本要求和技術規格的情況。此外,其立法范圍與風險相關,覆蓋的很多產品只有具有充分同質的通用基本要求才適用。產品范圍或危害 ( 因素 ) 也須適合標準化才可。

  新方法指令的批準程序

  新方法指令的基礎是 EC 條約的 95 條,它是根據 EC 條約 251 條提供的共同決策程序而被采用的。新方法指令被采用后,公布在歐盟委員會的官方雜志的 L 系列上,委員會建議的新方法指令在 C 系列上發布。

  采用指令的流程圖如圖 3 所示:

  3.2. 協調標準制定及更新

  歐盟新方法為歐洲標準支持歐盟協調立法奠定了基礎。協調標準的作用和歐洲標準化組織的職責在歐盟 1025 / 2012 號法規和相關歐盟協調立法中有明確規定。

  4. 認證模式

   

  根據產品可能存在的危險程度,在歐盟不同的指令中采用了不同的合格評定模式,其基本模式如下 ( 具體使用哪一個或哪幾個,由新方法指令確定 ),采用的 8 種基本模式:

  模之后進行。指定機構負責檢測產品與按照模式 B  頒發的“EC  型式檢驗證書”中所描述的型式的一致性,并頒發合格證書,可對所有產品單件驗證或抽樣驗證。

   

  (1)對于風險水平較高的產品,其合格評定必須有第三方認證機構介入。根據不同    的合格評定模式,認證機構可以來樣檢測、抽樣檢測、工廠審查、年檢、質量體系認證等不同方式介入認證過程,并出具相應的檢測報告、證書等。

  (2)對于風險水平較低產品,歐盟指令允許制造商選擇以模式 A:“內部生產控制 ( 自我聲明 )”的方式進行CE 符合性的聲明。即:制造商自我符合性聲明 + 技術文件(包括測試報告,對檢測實驗室無特殊要求,可為企業自有實驗室)。  CE 標志對以下產品沒有要求,如:

  ● 化學制品

  ● 制藥

  ● 化妝品和食品

  5. 評價指標和依據標準

  根據歐盟 CE Marking 指令核心的“基本要求”,指令只限于產品不危及人類、動物和貨品的基本的安全要求,而不是一般的質量要求。評價總體是從安全、健康和環保三個方面,針對產品或產品某一特性不同,新方法指令有相應要求。

  6. 申請認證程序

  制造商或授權代表須自行確認其產品須滿足歐盟的哪些指令。有時,一個產品可能適用多個指令。如機械安全、電磁兼容性和低電壓電氣設備3 個指令可能同時適用于一個產品。

   

  7. 監管

  各國監管。監管措施包括但不限于

  ● 制造商、進口商和分銷商檢查

  ● 檢查和測試產品

  ● 當規則被破壞,及時采取行動

  ● 從消費者召回不安全產品并撤回商店貨架上的商品

  ● 銷毀危險品

  ● 處以罰款和其他制裁

 

 

  

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